医疗器械审评迈入新格局

5 月 3 日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会 / 专家公开论证会操作规范》，此规范基于国家食品药品监督管理

【政策法规】国家卫计委最新通知，或将改变基层医疗格局！

近日，国家卫生计生委网站公布《关于做好 2017 年新型农村合作医疗工作的通知》，部署本年度新农合工作有关事宜。现将其中的几条亮点总结如下，希望能对各位医护人员下一步的工作有所帮

深度解读体外诊断GMP审查要点

检查依据： 《药品医疗器械飞行检查办法》（ 2015 年总局令第 14 号） 《医疗器械生产质量管理规范》（ 2014 年第 64 号） 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（ 2015 年第 103 号）

CMEF直击：耗材巨头缺席；GPS回归，国产进口两不相见！

5 月 15 日，第 77 届中国国际医疗器械（春季）博览会（ CMEF ）在上海国家会展中心正式拉开序幕。赛柏蓝器械前往展会现场走访。 本届展会， GE 、 Philips 、 Siemens 这三家集体参展，不再缺席，

国家出手整治 只有医疗机构才能开互联网医疗

互联网医疗的热度，或进入快速 “冷冻期”。 日前，坊间流传的一份由国家卫生和计划生育委员（下称 “国家卫计委”）办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）

“健康中国”浪潮来袭资本加速布局精准医疗

2016 年 3 月 , 国家发改委公布“十三五”规划纲要 , 精准医疗被列为要大力推进创新与产业化的新型领域之一。据易凯资本统计 ,2016 年中国精准医疗的市场规模已达 400 亿人民币。 秉鸿资本合伙

美发明汗液分析手环 可提前诊断疾病

据法国《 20 分钟报》报道，美国研究员近日发明了一种汗液分析手环，该手环通过对佩戴者汗液中的葡萄糖与盐分等成分含量的分析，可以很快地为其检测出健康隐患并提供相应的治疗方案。

乐普医疗：再下一城 收购恩济和完善IVD产业链

5 月 17 日晚，乐普医疗发布公告称，公司全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司（下称乐普科技）将使用 9546.80 万元收购新三板上市公司恩济和（ 833729.OC ） 63.65% 的股权，对其实现控股。

【盘点】2017年IVD行业重要会议汇总

国内展会： l 2017.03.12~03.14 ，青岛， 2017 年第十四届中国检验医学暨输血仪仪器试剂博览会（ CACLP ） l 2017.05.05~05.07 ，长沙，第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会（ CCLTA ） l 2017.05.15~

国务院大修《医疗器械监督管理条例》，临床试验机构备案制来了

5 月 19 日，国务院总理李克强日前签署第 680 号国务院令，公布《国务院关于修改 医疗器械监督管理条例 的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。 《决定》共 10 条，主要规定了大

手持设备：呼出一口气就可以检测血糖，无创又便捷！

糖尿病患者离使用非侵袭性设备更便捷地监测血糖水平更近了一步，该设备目前正在研发中。手持分析仪设备检测丙酮,该指标与呼吸中高血糖水平有关。这项研究被发表在世界上最大的制药科学会议----2016年美国医药协会科学年度会议和博览会上。该会议于11月13 – 17日在丹佛举行。 虽然通过刺手指的方法，该测试技术近几十年来已经得以改善，然而多达67%的人糖尿病可能不会顺

国务院：明年85%地市将开展分级诊疗试点

国务院总理李克强近日主持召开国务院常务会议，通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后五年深化医药卫生体制改革工作；确定加快灾后水利薄弱环节和城市排水防涝能力“补短板”建设，促进民生改善和生态修复；批准2016年度国家科学技术奖励评审结果。 会议指出，发展卫生与健康事业，是党中央、国务院推进健康中国建设的基本内容，是改善供给结构更好适应群众迫切

通过分子结构来预防和治疗老年痴呆症

华盛顿大学医学院的科学家们已经详细分析了阿兹海默症的分子结构。了解其分子结构（以及基因突变对分子结构的影响）可以帮助了解老年痴呆症和其他神经退行性疾病发展，以及如何进行预防和治疗。 认为分子TREM2与认知减退有关已经得到了多方认可和支持，它是神经退行性疾病，包括老年痴呆症的标志。在以往的研究中，某些突变改变会改变TERM2的结构，从而增加疾病风险

FDA批准首个可替代指尖针刺的连续血糖监测系统

12月20日，FDA批准了Dexcom公司生产的G5移动血糖监测系统可扩大用于2岁以上糖尿病患者，替代传统手指针刺测试血糖来决定胰岛素使用剂量的使用申请。这是美国FDA第一次批准在不使用传统手指针刺测试血糖情况下，通过连续血糖监测（CGM）系统对血糖进行监控。此前，Dexcom公司的这套系统仅被批准用作传统测试方法的补充或辅助仪器使用。

研究确定胃癌生物标志物和可能的治疗手段

迈阿密大学医学院Sylvester综合癌症中心，迈阿密退伍军人事务医学中心和中国汕头大学医学院的科学家已经表明，激素受体GHRH-R可能是胃癌的潜在生物标志物，该受体有利于实现早期诊断。此外，研究小组发现，GHRH-R拮抗剂MIA-602在细胞系和人异种移植物中抑制胃癌。该研究最近发表在“PNAS”杂志上。 米勒学院病理学教授Andrew V. Schally说：“GHRH受体既是一种可以确认预后的生物标

基因检测正式写入“十三五”《医药工业发展规划指南》

一、技术进步不断加快 精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。 二、产业政策更加有利 《中国制造20