5月3日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，此规范基于国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）发布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称《办法》），对专家咨询会与专家公开论证会的具体工作程序做出进一步细化。

    “审评机制的改革离不开技术团队的支持。”器审中心主任孔繁圃说：“为提升技术审评水平及审评工作效率，器审中心以学术支撑为软件，信息技术支撑为硬件，在此次改革中优化了专家咨询委员会和信息化系统的管理。”这两个看似简单的“模块”，实际上是评审新格局中必不可少的一环。

    软件：技术审评专家提供学术支持

    为了进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），器审中心将建立一支高水平的专家咨询队伍作为技术审评体制机制综合改革的重要目标之一。2016年初，经过中心多次研究、讨论，提出了涵盖声、光、机、电、材料、工程、医学等16个专业、103项研究领域的专家咨询委员会专业构成，旨在有效借助“外脑”解决医疗器械，特别是创新型医疗器械审评过程中的疑难技术问题，并以此为基础启动了专家咨询委员会委员遴选工作。

    “专家咨询委员会主要职责是对技术审评中遇见的疑难问题提供有力的学术支持。如创新型医疗器械、机理不明的医疗器械、境内首次出现或某些重要方面发生重大改变的医疗器械，及其他需要进行技术咨询的非常规情形。”器审中心综合业务处负责人贾健雄介绍，“在遴选专家咨询委员会委员时，我们会对应聘专家的职业道德和学术能力做各方面的考核，尤其是学术能力，必须在医疗器械所涉及的相关学科中有较深造诣。”

    为实现对专家队伍的有效管理，经中心起草、总局审核颁布的《办法》于3月28日对外发布实施。该《办法》的制定，规范了专家咨询委员会的专业构成、资格条件、职责任务、权利义务、聘任程序、工作程序、工作方式、工作纪律等多项内容，特别在专家廉政要求、日常考核评估等方面进行了特别要求，有效约束专家在咨询过程中的行为。

    而器审中心5月3日发布的操作规范正是为了保障《办法》的实施，建立更为科学、严谨的工作机制，确保技术审评的精确、高效。在新制定的操作规范中，其重要变化包括：一是将咨询专家人选由主审人提出改为综合业务处随机选取，避免因审评人员个人倾向性而左右专家的选取，进而影响审评结果。二是强化了专家回避制度，更为有效避免在专家咨询过程中因利益冲突导至的不公正行为。三是增设临时专家遴选渠道，以适应目前快速发展的医疗新技术。四是设立专家公开论证程序，实现论证过程全公开、企业及消费者代表参与、论证结果票决，通过公开辩论，更为科学、严谨地处理审评过程中的重大、疑难技术问题和分歧。

    此外，新操作规范的另一项重要变化就是严格专家咨询会的发起条件，专家咨询事项发起前应先由中心分技术委员会讨论，由分技术委员在对以往同类产品的审评及专家咨询意见进行统筹分析、研究讨论后，仍不能解决所需咨询的技术问题时，方可提出召开专家咨询会或专家公开论证会的申请，由综合业务处审核，中心领导同意后召开。

    硬件：新信息系统保障技术提升

    另一方面，在医疗器械审评审批制度改革的大背景下，信息化作为重要的助力推动工具，在新审评系统与门户网站两大方面完成了建设和升级工作。此次改革不仅提升了审评质量和效率，更大大加强了信息公开的力度。

    3月20日，器审中心新址机房正式投入使用后，新审评系统开始进入大众视野。器审中心办公室主任蓝翁驰介绍，新审评系统在模块设计、功能开发、信息统计和数据传输等方面进行了完善和改进。首先是审评数据的完整性、准确性得到有效提升，解决了受理、审评、审批环节数据信息流转不畅的问题，避免了数据传输的“肠梗阻”现象。其次，进一步优化和再造了审评流程，在信息系统中引入了项目小组审评、注册前体系核查、技术委员会审议以及审评质量监督评查模块，将各项制度和流程在审评系统中进行程序固化。严格审评过程和时限管理，所有产品做到先入先审，保障公平。细化审评环节时限，对在中心流转的审评事项进行全流程监控和监督，各审评事项时间进度一目了然，并通过红绿灯警示，对各环节审评时限进行预警以保障审评进度。

    “我们针对创新和应急产品审评在审评系统中开辟了特殊通道，并单独标注，在中心全流程中予以优先处理。规范、简化了延续注册申请事项要求，对延续注册申请在审评系统中设置单独审评队列排队，合理调度审评资源，确保延续注册在时限内完成。通过上述审评系统的升级和改造，不但将审评权力限定在制度的笼子里，还在一定程度上规范了审评尺度，提高了审评质量和效率。”蓝翁驰说。

    另外，配合中心新办公地点搬迁工程，器审中心还通过了国家计算机信息系统安全等级保护三级要求，为中心各信息化系统提供了良好的运行环境。

    门户网站是器审中心与管理相对人建立沟通、接受社会监督的平台。通过器审中心对中心网站的不断升级，中心网站已基本具有实现审评进度等信息全面公开的功能。近期，门户网站开放了网上预约咨询栏目，为生产企业与审评员搭建了更加高效、畅通的沟通交流平台。同时，器审中心启动了网站改版的工作，改版后网站专业内容将更充实，信息更新更快捷。

“信息公开，让公众知道我们在做什么，是器审中心应负的责任。这次改版，我们将完善门户网站上‘审评之窗’和‘共性问题解答’等栏目，进一步突显器审中心服务产业、创新发展的需求。下一步，我们还将在年底全面公开审评报告内容，接受社会监督。”蓝翁驰说，“我们的目标是将网站建设成为具有医疗器械技术审评特色的专业型、服务型综合门户网站。